Комментируя выпуск на рынок новой марки силиконовых имплантатов Sientra, заместитель директора по науке исследовательского центра FDA доктор Уильям Майзель заявил о намерении FDA провести 10-летний мониторинг их качества.
Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (US FDA) ведет постоянный мониторинг качества одобренной им продукции, ведет исследования ее безопасности, анализирует статистику применения. Грудные имплантаты Allergan и Mentor, прошедшие жесткий контроль FDA, уже широко представлены на российском рынке, хорошо зарекомендовали себя и используются многими клиниками пластической хирургии. Заключение FDA, подтвердившее высокое качество имплантатов Sientra, дало им хороший шанс присоединиться к лидерам мирового рынка.
Продукция Sientra Inc получила одобрение FDA по результатам 3-летних исследований и наблюдений за 1 788 пациентками, которым были установлены имплантаты этой фирмы. Анализировались результаты операций и случаи послеоперационных осложений (капсулярная контрактура, воспаление, асимметрия груди).
Дав положительное заключение на использование имплантатов Sientra Inc, FDA в течение 7 лет продолжит наблюдение за этими 1 788 пациентками, а также 10 лет – еще за 4 782 женщинами, которым имплантаты Sientra были установлены позднее (в 2008-2011 годах).
«Результаты исследований применения одобренных FDA силиконовых имплантатов подтверждают их безопасность и эффективность. FDA продолжит сотрудничество со Sientra Inc, чтобы собрать подробные данные о применении имплантатов этого производителя, а также убедиться в их долгосрочной безопасности и эффективности», – заверил доктор Майзель.
Тем не менее, он считает необходимым предупредить женщин, прибегающих к увеличивающей маммопластике и реконструкции груди с использованием силиконовых имплантатов: «Решаясь на операцию, следует отдавать себе отчет, что установка имплантатов не дает пожизненной гарантии результата, не исключает возможных рисков и требует регулярного наблюдения у специалиста».
