Мы уже писали о скандале, который разгорелся во Франции в связи со смертью Эдвиж Лигонеш, скончавшейся от лимфомы, вызванной предположительно использованием грудных протезов марки Poly Implant Prothese (PIP).
http://www.uvelicheniegrudi.ru/novosti/implantati__kak_bomba_zamedlennogo_deystviya.html
В сегодняшней статье мы бы хотели представить другой взгляд на разгорающийся скандал.
Появление в начале 1990-х годов имплантатов PIP произвело фурор в мире эстетической медицины. Множество моделей начали укладываться в обширную матрицу размеров и форм, более того – стали выпускаться модификации отдельных левых и правых имплантатов, что позволило хирургам создавать максимально естественную конфигурацию молочных желез. У этих имплантатов впервые появилась четырехслойная оболочка, в отличие от трех уровней защиты у протезов предыдущего поколения. Микротекстурированная оболочка имплантатов PIP не имеет аналогов – ее глубина поры адаптирована к длине молекулы фибробласта человека, что обеспечивает максимальную физиологичность при внедрении имплантата.
Компания-производитель позиционировала имплантаты PIP как безопасные, безвредные и качественные средства для увеличения молочных желез. Многочисленные развернутые исследования, проведённые в различных научно-исследовательских центрах Франции, подтвердили, что они не вызывают роста злокачественных новообразований, воспалений и уплотнений в груди, а также не подвержены риску чрезмерных разрывов..jpg)
Компания быстро сделалась одним из крупнейших мировых экспортеров имплантатов, поставляя продукцию в 66 стран мира. До недавнего времени Poly Implants Protheses занимала третье место во всемирном рейтинге производителей силиконовых эндопротезов. Существенным преимуществом для пациентов являлось то, что силиконовые эндопротезы PIP – это одни из самых дешевых имплантатов в своем сегменте рынка.
Прибыльность бизнеса не раз приводила к попыткам завуалированного рейдерского захвата компании. Имплантаты PIP, сертифицированные в соответствии со строжайшими европейскими нормами ISO 9001 и EN 46001, в 2010 году вдруг вызвали нарекания французского надзорного органа AFSSaPS (Агентства по санитарной безопасности и контролю за медицинской продукцией).
Ведомство обратило внимание на небольшую партию имплантатов, которая предназначалась для отправки в Китай. Выяснилось, что наполнитель имплантатов этой конкретной партии был отличен от наполнителя других партий. Очевидно, в виду большого количества реализуемого товара компания закупила дополнительное сырье у другого производителя силиконового геля. Состав был безопасный и соответствующий медицинским нормам (иначе бы он не был реализован во Францию), но, согласно существующему во Франции порядку, он должен был проходить по отдельной сертификации. Однако концерн оформил единую документацию на все партии, что и стало причиной неразберихи, обернувшейся скандалом. Учитывая строжайшие требования к качеству медицинской продукции во Франции, AFSSaPS до выяснения обстоятельств потребовало от компании-производителя прекращения выпуска некачественной продукции, а также предложило отозвать с рынка уже существующий вид имплантатов, которые не прошли необходимой проверки.
.jpg)
При этом партии, экспортировавшиеся в остальные страны, включая Россию, никогда не были под подозрением. Тем не менее, Агентство по регулированию и контролю применения лекарственных средств и медицинских изделий MHRA (Великобритания) запустило своё независимое исследование эндопротезов PIP, которое не подтвердило заключение AFSSaPS. Согласно данным MHRA, силиконовые имплантаты PIP не являются генотоксичными (вызывающими развитие злокачественных новообразований) или химически токсичными. Однако исследования MHRA предлагают пациентам и пластическим хирургам лишь первоначальную информацию об опасности или безопасности силиконовых имплантатов PIP, поскольку они не настолько обширны, как проводимые AFSSaPS.
Директор MHRA доктор Сюзанн Лудгейт заявила о том, что на сегодняшний день результаты испытаний силиконовых эндопротезов PIP могут обнадежить как производителей, так и пациентов. Однако ожидается еще одно крупное исследование по устойчивости данных имплантатов к разрывам и повреждениям.
В самой компании Poly Implants Protheses все претензии расценивают как очередную попытку рейдерского захвата бизнеса. Ходят слухи, что в ближайшее время имплантаты РIP снова выйдут на рынок, но под эгидой другой фирмы-правообладателя.
